下肢静脈瘤の治療成績

静脈瘤治療5年後の疾患特異的QOLは、フォーム硬化療法に比べ血管内レーザー焼灼術あるいは手術のほうが良好であり、費用対効果の確率的モデルで1QALY獲得の支払い意思額（willingness-to-pay）の閾値を調べたところ、2万ポンド（2万8,433ドル）でレーザー焼灼術の支持する割合が最多となることが示されたという。英国・グラスゴー大学のJulie Brittenden氏らが、静脈瘤治療とQOLおよび費用対効果との関連を評価した多施設共同無作為化比較試験「Comparison of Laser, Surgery, and Foam Sclerotherapy trial：CLASS試験」の5年時における主要解析の結果を報告した。血管内レーザー焼灼術と超音波ガイド下フォーム硬化療法は、一次性静脈瘤の治療に対する外科手術の代替療法として推奨されてきたが、長期的な相対的有効性についてはこれまで不明であった。NEJM誌2019年9月5日号掲載の報告。

3つの治療法で5年後のQOLと費用対効果を比較

　研究グループは2008年11月～2012年10月に英国の11施設において、一次性静脈瘤患者798例を、レーザー焼灼術群、フォーム硬化療法群、手術群に無作為に割り付けアウトカムを比較した。

　5年時主要評価項目は、疾患特異的QOL、包括的QOL、および費用対効果であった。費用対効果は、患者の治療費と健康関連の包括的なQOL評価尺度（EuroQol：EQ-5D質問票）のデータを用いた予測費用と獲得質調整生存年（QALYs）のモデルに基づいた。

　5年時に、798例中595例（75％）からQOL質問票の回答を得た。

疾患特異的QOLは、レーザー焼灼術や手術のほうが良好

　ベースラインのスコアと他の共変量で補正後、5年時の下肢静脈瘤QOL評価尺度（Aberdeen Varicose Vein Questionnaire：AVVQ、範囲：0～100、スコアが低いほどQOLが良好）は、フォーム硬化療法群よりレーザー焼灼術群あるいは手術群で低かった。効果量（補正後群間差）は、レーザー焼灼術vs.フォーム硬化療法で－2.86（95％信頼区間[CI]：－4.49～－1.22、p＜0.001）、手術vs.フォーム硬化療法で－2.60（95％CI：－3.99～－1.22、p＜0.001）であった。

　包括的QOLについては、群間で有意差は確認されなかった。

　1QALY獲得についての支払い意思額の閾値が2万ポンド（2万8,433ドル）で、費用対効果モデル反復相の77.2％がレーザー焼灼術を支持することが示された。また、フォーム硬化療法と手術の2治療の比較においては、同じ2万ポンド（2万8,433ドル）の閾値で54.5％が手術を支持することが示された。

Five-Year Outcomes of a Randomized Trial of Treatments for Varicose Veins.

Julie Brittenden, David Cooper, Maria Dimitrova, Graham Scotland, Seonaidh C Cotton, Andrew Elders, Graeme MacLennan, Craig R Ramsay, John Norrie, Jennifer M Burr, Bruce Campbell, Paul Bachoo, Ian Chetter, Michael Gough, Jonothan Earnshaw, Tim Lees, Julian Scott, Sara A Baker, Emma Tassie, Jill Francis, Marion K Campbell

The New England journal of medicine. 2019 09 05;381(10);912-922. doi: 10.1056/NEJMoa1805186.

Abstract

BACKGROUND : Endovenous laser ablation and ultrasound-guided foam sclerotherapy are recommended alternatives to surgery for the treatment of primary varicose veins, but their long-term comparative effectiveness remains uncertain.

METHODS : In a randomized, controlled trial involving 798 participants with primary varicose veins at 11 centers in the United Kingdom, we compared the outcomes of laser ablation, foam sclerotherapy, and surgery. Primary outcomes at 5 years were disease-specific quality of life and generic quality of life, as well as cost-effectiveness based on models of expected costs and quality-adjusted life-years (QALYs) gained that used data on participants' treatment costs and scores on the EuroQol EQ-5D questionnaire.

RESULTS :

Quality-of-life questionnaires were completed by 595 (75%) of the 798 trial participants. After adjustment for baseline scores and other covariates, scores on the Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (on which scores range from 0 to 100, with lower scores indicating a better quality of life) were lower among patients who underwent laser ablation or surgery than among those who underwent foam sclerotherapy (effect size [adjusted differences between groups] for laser ablation vs. foam sclerotherapy, -2.86; 95% confidence interval [CI], -4.49 to -1.22; P<0.001; and for surgery vs. foam sclerotherapy, -2.60; 95% CI, -3.99 to -1.22; P<0.001). Generic quality-of-life measures did not differ among treatment groups. At a threshold willingness-to-pay ratio of £20,000 ($28,433 in U.S. dollars) per QALY, 77.2% of the cost-effectiveness model iterations favored laser ablation. In a two-way comparison between foam sclerotherapy and surgery, 54.5% of the model iterations favored surgery.

CONCLUSIONS :

In a randomized trial of treatments for varicose veins, disease-specific quality of life 5 years after treatment was better after laser ablation or surgery than after foam sclerotherapy. The majority of the probabilistic cost-effectiveness model iterations favored laser ablation at a willingness-to-pay ratio of £20,000 ($28,433) per QALY. (Funded by the National Institute for Health Research; CLASS Current Controlled Trials number, ISRCTN51995477.).